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國內細胞治療領域啟動最大規模臨床招募
發布時間 : 2018-11-30

        近日,針對國內細胞治療領域最大規模臨床招募的研究發布會——免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗研究發布會在解放軍總醫院召開。

        解放軍總醫院肝膽外科主任盧實春、中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科主任吳健雄和北京大學人民醫院肝膽外科主任朱繼業三位來自肝膽外科的知名專家在會上進行發言。

        “腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤,清除腫瘤細胞,達到治療腫瘤的目的,并保持持續的免疫記憶。”發布會上,吳健雄教授首先解釋了腫瘤免疫治療與傳統的手術、放療和化療三種治療方式的不同。

        這次針對免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗招募人數總共為272人,是肝細胞癌的免疫治療療法的首次大規模臨床招募。

        “這也是目前國內細胞治療領域最大規模的一次臨床招募,顯示免疫細胞治療在國家的大力推動下正在正常有序的發展,標志著中國免疫細胞治療完成了從醫療技術管理過渡至藥品管理的重大轉折。”吳健雄表示。

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        朱繼業教授在發布會上則側重講述了此次臨床試驗的監管等問題。

        “這次臨床試驗由國內頂級的專業臨床試驗服務提供商來負責項目管理、監查、數據統計和CRC等具體工作,并有獨立的數據監查委員會和第三方影像評估等,力爭最大限度保證患者參加該試驗的安全。”朱繼業在發布會上說道,本次臨床試驗免疫細胞制劑(EAL)在“肝癌術后預防復發的有效性”正式進入臨床試驗階段,這將可能為肝細胞癌患者帶來福音,有望解決傳統治療無法解決的一些問題。同時,參與此次試驗的患者將獲得藥物、TACE治療免費和交通營養補償。

        會后,在對盧實春教授的采訪中,盧教授重點回顧了細胞免疫技術的發展歷程。

        “免疫細胞治療也被稱為第三次腫瘤治療技術革命,給腫瘤患者帶來了除‘手術、化療、放療’之外的新方法和新希望。”盧實春表示,從2009年原衛生部按照《醫療技術臨床應用管理辦法》將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行準入管理至今,國內的細胞治療前期已經前后經歷了近10年的時間,如今隨著監管制度的日益完善和政策紅利的持續推進,國內的細胞免疫治療正不斷向越來越好的方向發展。

        目前,該項臨床試驗正在北京及天津10家左右的醫院開展,由解放軍總醫院牽頭,其他臨床參與機構包括中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學人民醫院、天津市腫瘤醫院、首都醫科大學附屬北京佑安醫院、北京大學腫瘤醫院和中國醫學科學院北京協和醫院等國內多家頂尖醫院。

         由于細胞免疫療法前期在國內肝細胞癌適應癥上尚是空白,這場臨床試驗有助于政策制定者以及監管方的得到客觀翔實的數據,為肝細胞癌患者帶來福音,拉開免疫細胞治療技術應用于實體瘤大型臨床試驗的序章,從而推動中國的免疫細胞治療技術發展。

        EAL細胞技術是從患者自體外周血(20-100毫升)中分離單個核細胞,經過體外無血清培養基培養,獲得可活化的混合淋巴細胞,這些細胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能,可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者,達到腫瘤治療的目的。

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        根據中國腫瘤登記中心(NCCR)2018年公布的統計數據,2015年中國新發癌癥病例數429萬,死亡人數281萬。其中肝癌每年新發病人數為47萬,位居第四;肝癌的死亡率位居第三,每年死亡人數高達42萬。由于龐大數量的乙肝病毒攜帶者,中國肝癌的新發病人數和死亡病人數均占到了全球肝癌新發病人數和死亡病人數的一半以上。

        和手術、放療和化療等治療方式相比較而言,免疫治療側重利用人體自身的免疫機制,對復發、難治性腫瘤患者表現出了突破性療效。

        從全球來看,細胞免疫治療的進展驚人。繼2013年被《科學》(Science)雜志列為“年度突破”之首后,腫瘤免疫治療在近幾年持續獲得重要進展,其中特異性免疫治療領域中CAR-T技術最為矚目,其對傳統治療手段束手無策的血液瘤患者表現出突出的療效,但是在實體瘤的攻克上CAR-T依然處在探索階段。

        從國內發展的進程來看,細胞免疫治療正不斷向越來越好的方向發展。2016年底,國務院“十三五”生物產業發展規劃發布,首次提出建立個體化免疫細胞治療技術應用示范中心,并具體提出發展治療性疫苗,核糖核酸(RNA)干擾藥物,適配子藥物,以及干細胞、嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產品,以解決國內由惡性腫瘤疾病造成的社會民生以及醫療投入持續增加等問題。

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